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医药行业计算机系统规范

医药行业计算机系统规范

医药行业计算机系统规范

FDA GAMP计算机系统验证 (CSV)

GMPGAMP

GMP 是《良好生产规范》(Good Manufacture Practice),是指导药品生产和质量管理的法规。

GAMP是《良好自动化生产规范》(Good Automated Manufacture Practice),是针对药品生产过程中使用的自动化系统,尤其是计算机ERP系统的验证(CSV)而制定的法规。它是GMP的补充。

随着计算机ERP系统在药品生产过程中越来越多的应用,他们对药品的质量也有绝对的影响,所以对它们的验证也就成为了GMP验证的不可缺少的一部分。对于使用了ERP的生产过程,GAMP验证不合格,相应的GMP验证就不合格。

  

GAMP涉及的范围

从生产、到分销直到零售,凡是可能影响到药品质量、药品跟踪的计算机系统,都是GAMP覆盖的范围。所以虽然GAMP最初只是针对生产的,后来它的应用已包括GMP(生产)GDP(分销)GCP(临床) 等等。

 

GAMP验证

GAMP验证可以是事后的验证或前瞻性的验证。事后验证是指对现有的、已经投入使用的计算机系统进行验证,如果发现问题,需要修改过后进行再验证,直到合格。前瞻性的验证是指在计算机系统还没有建立或正要建立时,就把GAMP验证作为系统实施的一部分,纳入到系统建设的总计划内,保证系统上线时,就符合GAMP法规。显然,前瞻性的验证更具有有主动性,并且成本更低。


我们的资历
秘珀生命医学部是一个全球领先的医药行业信息系统服务商,尤其在GAMP验证方面,我们是多项GAMP法规的审阅者,包括电子记录、电子签名、总体信息系统、控制和法规遵从,以及数据归档。 

 

我们的服务 

  • 为符合FDA法规的IT总体规划和咨询
  • 医药行业的信息系统建设和实施(ERPCRMBI等等)
  • 信息系统GAMP验证 (CSV)
Micropole

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