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医药行业计算机系统验证

医药行业计算机系统验证

Micropole(中国)生命医学部专注于医药行业信息系统服务,全球领先。

计算机系统验证

在医药产品的生产、分销直到零售的整个过程中,越来越多地使用了计算机或者自动控制系统。而这些系统直接影响药品质量、药品跟踪和患者安全。于是美国FDA以及欧盟制定了相应法规,要求对这些系统进行验证。验证就是用文档记录的行为,来证明一个流程、工艺或活动会一致性地产生预期的结果,从而保证产品一致而稳定的质量。

计算机系统验证(Computer System Validation CSV)主要遵循GAMPGood Automated Manufacture Practice,良好自动化生产规范

 

计算机系统验证包括的范围很广泛,服务的主要业务对象为:

  • 医药产品的生产与分销
  • 医疗器械的生产与分销
  • 食品的生产与分销
  • 采血机构
  • 皮肤移植机构
  • 临床试验,等等

 

所需要验证的系统通常包括:企业资源规划(ERP)、实验室信息管理系统(LIMS)、仓库管理系统(WMS)、临床数据管理系统(CDMS)、临床试验管理系统(CTMS)、自动控制系统(DCSSCADAPLC)、实验室试验供应系统、不利事件报告或含有软件的生命救护医药设备等等。

 

我们的业务专长

  • 医药行业计算机系统规范

  • ERP系统验证

  • 企业应用验证CRMMESLIMS、WMS等等

  • 自动化控制系统DCSSCADA、PLC

  •  IT基础设施确认

专业化的服务

 

我们的资历

Micropole(中国)是一个全球领先的医药行业信息系统服务商,同时在GAMP验证方面,尤其在专业上,我们是GAMP论坛的积极参与者及贡献者,涉及电子记录、电子签名、总体信息系统、控制和法规遵从、数据归档等重要内容。

 

我们的服务  

  • 为符合FDA和欧盟法规的IT总体规划和咨询
  •  医药行业的信息系统建设和实施(ERPCRMBI等等)
  •  信息系统GAMP验证(CSV

 

我们的团队

我们强大的解决方案和服务是建立在独特的能力和经验的组合之上的:

  • 我们的业务和管理咨询能力
  • 我们深入化的法规知识
  • 我们对法规指南的理解(同时也是贡献),和行业领先的计算机系统验证(CSV)最佳实践
  • 我们在先进尖端信息技术应用和科技方面的知识

 

我们的合作伙伴 

Micropole(中国)拥有医药计算机系统验证软件的专业知识和经验,并同世界著名软件供应商建立了最高级别的合作关系。我们的合作伙伴包括:ORACLE、SAP、Dassault Systemes、Microsoft、IBM、SAS、Cartesis、Infomatica、Hyperion、MICROSTRATEGY, 等等。

 

我们的主要客户

 

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更多信息 

  • 医药行业计算机系统规范

  • ERP系统验证

  • 企业应用验证CRMMESLIMS、WMS等等

  • 自动化控制系统DCSSCADA、PLC

  •  IT基设施侈确认

  • 典型案例

咨询专线:

电话: 86-21-60402900    传真: 86-21-60402903

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